您正在前往外部網站

開啟連結

企業公告
陳榮華先生就任台灣中外製藥董事長
了解更多
2019.10.01
陳榮華先生就任台灣中外製藥董事長
台灣中外製藥經本(108)年8月28日董事會決議一致通過,針對斉藤好正先生卸任董事長一事,自該年度10月1日起,由陳榮華先生陞任台灣中外製藥新任董事長。 陳榮華董事長熟稔醫藥產業生態、經營歷練豐富,任職台灣中外製藥總經理期間屢創佳績、連年突破。相信在陳董事長的帶領之下,台灣中外一定能夠朝著集團目標持續穩健成長,為病患創新、為社會耕耘,守護人類的健康與福祉,並逐步邁向下一個事業巔峰。
台灣中外製藥歡慶30周年愛很大 捐款助弱勢善盡社會責任
了解更多
2019.02.01
台灣中外製藥歡慶30周年愛很大 捐款助弱勢善盡社會責任
台灣中外製藥為歡慶30周年,於107年12月假台北101大樓的86樓頂鮮餐廳隆重舉行慈善晚會,活動除有精彩的沙畫表演,更備有獨家設計三十周年紀念絲巾和領帶予現場貴賓,同時也開放認購,至晚會結束,共募得235,600元,皆以購者個人名義全數捐予伊甸基金會宜蘭教養院,作為善款幫助需要的人。 台灣中外製藥在地三十年,秉持著取之於社會、用之於社會的初衷,積極投入社會公益、環境保護及員工保障等社會責任。除每年舉辦公益活動,台灣中外製藥也特別於30周年舉辦慈善義賣,並推出100%蘇州緞純絲手工製作的紀念絲巾和領帶,搭配「Chugai Pharma Taiwan」、「Innovation all for the patients」、以及「30th Anniversary」設計字樣,更顯典雅大方;而禮品包裝則是由日本非營利組織”Fuyodo 2100”會員殘疾人士所繪畫設計的授權圖樣。每個細節的用心與巧思,都展現出紀念價值與意義! 當晚活動以中外集團之註冊商標的歷史演變,結合精彩的沙畫表演拉開序幕。透過沙畫表演闡述台灣中外之企業沿革、產品獨特性、強調「所有創新皆為病患」的企業使命、對社會責任及員工福利的重視、實現集團目標「創新超越想像」、合規第一及「致力成為頂尖的製藥公司」之目標。 伊甸宜蘭教養院感謝中外製藥對伊甸服務的肯定,以及對住民們的照顧與關懷,期盼未來能有更多企業加入公益的行列,透過企業的力量,帶動社會大眾對弱勢族群的關注與支持,一起傳達愛的能量!
台灣中外製藥走過輝煌30年 盛大舉辦周年慶慈善晚會
了解更多
2018.12.10
台灣中外製藥走過輝煌30年 盛大舉辦周年慶慈善晚會
台灣中外製藥自西元1988年創立迄今已邁入30個年頭,一直以來致力「成為頂尖的製藥公司」深耕台灣這片土地。12月7日晚間,為慶祝成立30周年,特別選在台北101大樓的86樓頂鮮餐廳隆重舉行慈善晚會,此晚會場地座落於全台最高建築內的最高餐廳,強烈呼應「頂尖」的企業形象,令人印象深刻。 當天晚會嘉賓有日本總公司永山會長、台灣中外公司董事(西川先生、高梨先生、泰湖先生)、監察人沖田先生、海外事業部課長寺田先生、台灣羅氏大藥廠總經理及眾多已退休的公司元老,諸多國內外賓客與全體同仁分享這份喜悅,場面熱鬧非常,氣氛溫馨。 當晚活動以中外集團之註冊商標的歷史演變,結合精彩的沙畫表演拉開序幕。透過沙畫表演闡述台灣中外之企業沿革、產品獨特性、強調「所有創新皆為病患」的企業使命、對社會責任及員工福利的重視、實現集團目標「創新超越想像」、合規第一及「致力成為頂尖的製藥公司」之目標。 承襲母公司的慈善胸懷,台灣中外製藥積極投入社會公益、環境保護及員工保障等社會責任。除了每年固定舉辦公益活動外,亦於此次周年晚會融入慈善義賣。台灣中外製藥不僅獨家設計三十周年紀念絲巾和領帶送給全場賓客,更開放現場限量認購。兩款紀念禮品皆為100%蘇州緞純絲且純手工製作,設計花樣典雅大方,以「Chugai Pharma Taiwan」、「Innovation all for the patients」、以及「30th Anniversary」字樣為設計元素,在在傳達其紀念價值。全數義賣所得以認購者個人名義捐贈予伊甸宜蘭教養院,作為善款幫助需要的人。台灣中外製藥在地三十年,秉持著取之於社會、用之於社會的初衷,不忘熱心公益、回饋社會。 員工平均服務年資高達6.5年的台灣中外製藥不僅追求不凡的企業價值,更是員工心中的幸福企業,總為員工創造更好的工作環境而努力。藉本次周年慶典,公司特頒發長期服務獎給9位服務年資超過15年的資深員工,感謝他們在公司創立30年當中,已陪伴公司走過了一半的歲月。另外,許多同仁自年輕時即加入公司,他們對公司秉持高度忠誠,公司也提供了安定穩健的環境讓他們在這裡成家、立業及育子。為此,公司特別製作一部短片在晚會上播映,慶賀已有34位中外寶寶在這個大家庭滿滿的祝福下誕生並漸漸成長茁壯。台灣中外的高生產力不僅止於業績數字上的連年突破,在出生率這部分更是領先台灣的平均出生率,「員工子女的出生率」著實為一項員工滿意度的關鍵指標。 晚會由全體員工大合唱一曲「飛翔吧!台灣中外」振奮人心的中外之歌圓滿落幕。當晚活動亮點不斷,感動而激勵人心。我們不僅慶祝台灣中外製藥成立30周年,更慶祝我們對中外集團IBI18的承諾所做的一切努力,一步一腳印攀升到了今天的高度。讓我們繼續一同努力,一起迎接2019年即將到來的下個中期策略。翻開嶄新的扉頁,持續打出漂亮的勝仗。中外製藥,萬歲!萬歲!萬萬歲!
了解更多
2017.02.27
中外製藥的ALK抑制劑 “Alecensa®” 在臺灣獲准上市
2017年2月27日 東京--中外製藥株式會社(TOKYO: 4519)宣布,臺灣食品藥物管理署(TFDA)已核准中外製藥獨資子公司Chugai Pharma Taiwan Ltd.的抗癌藥alectinib hydrochloride(商品名稱:Alecensa®)用於治療「crizotinib用藥期間惡化或無法耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)」病患。 中外製藥資深副總裁、專案及生命週期管理部負責人Yasushi Ito博士表示:「我們認為,對於與該病搏鬥的臺灣病患而言,TFDA核准Alecensa是一項利多消息。我們感到高興的是,中外製藥研製的Alecensa將為ALK陽性NSCLC的治療做出貢獻。」 臺灣核准該藥的依據是2項I/II期臨床研究,總結如下: - NP28761研究是北美I/II期單組開放多中心試驗,評估Alecensa在87例crizotinib用藥期間疾病惡化的ALK陽性NSCLC病患中的安全性和有效性。(資料截止日期:2016年1月22日) - NP28673研究是全球I/II期單組開放多中心試驗,評估Alecensa在138例crizotinib用藥期間疾病惡化的ALK陽性NSCLC病患中的安全性和有效性。(資料截止日期:2016年2月1日) - II期研究中,病患接受600毫克Alecensa,每天2次口服。這2項試驗的主要終點均為按《固體腫瘤反應評估標準》(RECIST v1.1)、由獨立評審委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)。次要終點包括緩解持續時間(DOR)和安全性。 - 有效性指標
了解更多
2016.02.10
中外製藥的ALK抑制劑 “Alecensa®” 試驗因提前見效而中止
- 與Crizotinib直接比較(Head to Head)的日本第三期研究顯示,PFS的延長有統計學意義 - 2016年2月10日 東京--中外製藥株式會社(TOKYO:4519)宣佈,它收到獨立資料監測委員會(IDMC)的建議:由於預先規劃的中期分析顯示J-ALEX研究已達到主要終點,應予提前中止。J-ALEX是日本針對ALK融合基因陽性非小細胞肺癌(NSCLC)進行的第三期研究,結果顯示,與crizotinib相比,接受Alecensa®治療之病患的無疾病惡化存活時間(即無進展存活,PFS)顯著更長。 J-ALEX研究為開放、隨機的第三期研究,旨在比較Alecensa與crizotinib的有效性及安全性。J-ALEX研究共招募207位ALK融合基因陽性晚期或復發NSCLC病患,這些病患尚未接受過化療,或已接受過一個化療方案。受試者按1比1的比例分配至Alecensa組或crizotinib組。 中外製藥對J-ALEX研究進行了一次前瞻性定義的中期分析,並由IDMC核查分析結果。由於分析結果顯示,Alecensa可顯著延長PFS,延長程度高於預期,如上文所述,該委員會決定建議提前中止研究。Alecensa的安全性問題尚未提出。 J-ALEX研究資料將在未來的醫學會議上發表。 中外製藥總監兼執行副總裁Yutaka Tanaka博士說:「J-ALEX研究收到IDMC建議,將因正面效應而提前中止一事,這是個振奮人心的消息,對參與該研究的病患更是福音。我們特別高興的是,這些結果能夠為需要接受Alecensa治療的病患帶來希望和鼓勵。」 作為腫瘤領域的日本頂尖製藥公司,中外製藥相信,早期採用Alecensa治療ALK融合基因陽性NSCLC,不僅能延長這些病患的PFS,還能使他們帶著對未來的積極希望來面對疾病。 關於中外製藥 中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一,在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京,專門研究處方藥物,並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員,中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求,主要關注腫瘤領域。 在日本國內,中外製藥位於禦殿場和鐮倉的研發設施正攜手開發新型藥物,而位於浮間的實驗室則在推動用於工業生產的技術開發研究。海外方面,位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作,專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USA和Chugai Pharma Europe在美國和歐洲展開臨床開發活動。 中外製藥2015年的合併收入總計4,988億日圓,營業收入為907億日圓(採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則)。 更多資訊可在http://www.chugai-pharm.co.jp/english網站查閱。 本文為中外製藥株式會社(東京)於2016年2月10日(日本標準時間)發布的新聞稿之中文譯本,供媒體和投資人參考使用。請注意,對內容的理解應以日文原版新聞稿為準,翻譯文件僅供參考。
台灣中外製藥-辦公室搬遷
了解更多
2016.02.05
台灣中外製藥-辦公室搬遷
因應台灣中外製藥與中外醫藥開發於2015年7月合併,新台灣中外製藥已整合雙方辦公室並於2016年2月1日遷入住友福陞大樓。新辦公室座落於台北市松山區敦化北路。
了解更多
2015.12.14
中外製藥的ALK抑制劑 “Alecensa®” 在美國經3個月優先審理後獲得核准
2015年12月14日 東京-- 中外製藥株式會社(東京:4519)今天宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已核准羅氏集團成員Genentech, Inc的抗癌藥alectinib hydrochloride(商品名:Alecensa®)用於「crizotinib用藥期間進展或無法耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)」適應症。 中外製藥總監兼執行副總裁Yutaka Tanaka博士說:「Alecensa是中外製藥研製的,2014年7月日本成為世界上首個獲得核准的國家。我們相信,FDA優先審理Alecensa將為罹患該病的美國患者帶來新希望。Alecensa能夠為ALK 陽性NSCLC患者的治療作出貢獻,這讓我們感到極為高興。」 2013年6月,Alecensa取得FDA的突破性治療藥物認證,獲准用於crizotinib用藥期間進展的ALK陽性NSCLC患者。2015年9月,FDA同時將Alecensa列入優先審理。 FDA 的快速核準是基于對重癥疾患未能獲得滿足治療者進行治療時在臨床上具有用性的早期結果,是有附帶條件的核準。以Alecensa的凑效率和凑效期間為依據,而被迅速獲核準。該效能/效果的後續認可,還需要在驗証實驗中確認其臨床的有用性為條件。 作为对 ALK 陽性的進展性非小細胞肺癌的首次治療,Alecensa與 crizotinib相比較的,隨機化國際共同III 期臨床試驗中實施了ALEX試驗。ALEX試驗的Commitment之一、是對此次被迅速核准的「crizotinib無反應或intolerance的ALK陽性的轉移性非小細胞性肺癌」在初次治療就可以投與。 Alecensa是中外製藥研製的高度選擇性ALK抑制劑。據報導,2~5%的NSCLC 患者可表達染色體重組,後者可導致ALK基因與另一基因的融合1。出現此類融合基因的細胞中,ALK激酶信號傳遞始終處於活躍狀態,導致腫瘤細胞生長失控、細胞轉化為腫瘤細胞2, 3。Alecensa透過選擇性抑制ALK激酶活性來抑制腫瘤細胞增生並誘導細胞死亡,從而發揮抗腫瘤效應4。此外,Alecensa不被血腦屏障中的轉運蛋白所識別,血腦屏障可將分子從腦中主動泵出。Alecensa在中樞神經系統中具有活性,抑制腦轉移的活性已經過驗證。 在歐洲,羅氏於2015年9月向歐洲藥品管理局提交了核准「ALK 融合基因陽性的、無法切除的、復發/晚期NSCLC」的新藥申請(NDA)。中外製藥將Alecensa在海外國家的權益(包括歐洲、美國和其他國家)授予羅氏。 在日本,Alecensa膠囊(20毫克、40毫克和150毫克)由中外製藥行銷,用於「ALK 融合基因陽性的、無法切除的、復發/晚期NSCLC」患者。 1) Biomarker committee of The Japan Lung Cancer Society, Guidelines for ALK gene tests in lung cancer patients(日本肺癌學會生物標記物委員會,肺癌患者ALK基因檢測指南) 2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007) 3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009) 4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011) 美國核准的依據是兩項樞紐性臨床I/II期試驗,概述如下: NP28761是I/II期北美、單組、開放、多中心試驗,評估Alecensa的安全性和有效性,受試者為87例crizotinib用藥期間進展的ALK陽性NSCLC患者。(資料截止日期:2014年10月24日) NP28673是I/II期全球性、單組、開放、多中心試驗,評估Alecensa的安全性和有效性,受試者為138例crizotinib用藥期間進展的ALK陽性NSCLC患者。(資料截止日期:主要資料截止日期包括安全性:2014年8月18日,更新IRC資料截止日期:2015年1月8日) 在各個試驗中,患者口服Alecensa 600 mg/次, 1日2次。 此外,主要評估項目由獨立審查委員會 (IRC) 判定凑効率(ORR) (按照RECIST標準)。 次要評價項目為凑効期間(DOR)。在轉移至中樞神經係的患者的有效性為[中樞神經係部位的凑効率(CNS ORR)以及凑効期間(CNS DOR)]。
了解更多
2015.10.01
斉藤好正先生就任台灣中外製藥董事長
了解更多
2015.09.09
中外製藥用於ALK陽性晚期非小細胞肺癌的ALK抑制劑alectinib已在美國遞交新藥申請
2015年9月9日 東京--(美國商業資訊)--中外製藥株式會社[總部:東京中央區;董事長兼執行長:永山治](中外製藥)(東京:4519)和F. Hoffmann-La Roche Ltd. [總部:瑞士巴塞爾;執行長:Severin Schwan](羅氏)今天宣布,羅氏集團成員Genentech, Inc. [總部:美國加州;執行長:Ian T. Clark]已向美國食品藥品管理局(FDA)遞交了一份新藥申請(NDA),FDA已於9月接受該申請,該新藥為ALK(間變性淋巴瘤激酶)抑制劑alectinib hydrochloride(alectinib),用於治療crizotinib用藥期間進展或無法耐受的ALK陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。 2013年6月,alectinib取得FDA的突破性治療藥物認證,獲准用於crizotinib用藥期間進展的ALK陽性NSCLC患者。 alectinib是中外製藥研製的高度選擇性、具有CNS活性的ALK抑制劑。alectinib符合中外製藥和羅氏推動的個體化醫療照護策略。據報導,2~5%的非小細胞肺癌患者可表達染色體重組,後者可導致ALK基因與另一基因的融合1。出現此類融合基因的細胞中,ALK激酶信號傳遞始終處於活躍狀態,導致生長失控、細胞轉化為腫瘤細胞2, 3。alectinib透過選擇性抑制ALK激酶活性來抑制腫瘤細胞增生並誘導細胞死亡,從而發揮抗腫瘤效應4。此外,alectinib不被血腦屏障中的轉運蛋白所識別,血腦屏障可將分子從腦中主動泵出。alectinib在中樞神經系統中具有活性,抑制腦轉移的活性已經過驗證。 alectinib[商品名稱:Alecensa® 膠囊20毫克和40毫克]在日本由中外製藥行銷,於2014年9月上市,用於「ALK 融合基因陽性的、無法切除的、復發/晚期NSCLC」患者。Alecensa在日本以外國家(包括歐洲和美國)的權益授權給羅氏,Alecensa(羅氏開發代碼:RG7853)用於ALK 突變NSCLC患者的臨床試驗目前正在美國、歐洲和其他國家展開。 該新藥申請的依據是下列兩項樞紐性臨床I/II期試驗。 NP28673研究 NP28673是I/II期全球性、單組、開放、多中心試驗,評估alectinib的安全性和有效性,受試者為138例crizotinib用藥期間進展的ALK陽性NSCLC患者。 該研究顯示,在alectinib治療的患者中,按RECIST標準衡量,獨立評審委員會評估的ORR為50.0%。 研究者評估同時顯示,接受alectinib者中,47.8%有腫瘤縮小。 病變擴散至腦或CNS其他部位的患者中,alectinib導致的CNS腫瘤縮小者為57.1%。 此外,alectinib導致的腫瘤縮小者,其腫瘤繼續縮小,中位持續時間為11.2個月(緩解持續時間(DOR),不成熟資料)。 接受alectinib的患者的中位無進展生存期(PFS)為8.9個月。 alectinib所展現的安全性特性與既往研究的觀察結果相一致。 最常見(發生率至少2%)的3級或3級以上不良事件是呼吸急促(呼吸困難;4%)。 NP28761研究 NP28761是I/II期北美、單組、開放、多中心試驗,評估alectinib的安全性和有效性,受試者為87例crizotinib用藥期間進展的ALK陽性NSCLC患者。 該研究顯示,在alectinib治療的患者中,按RECIST標準衡量,獨立評審委員會評估的ORR為47.8%。 研究者評估同時顯示,接受alectinib者中,46.0%有腫瘤縮小。 病變擴散至腦或CNS其他部位的患者中,alectinib導致的CNS腫瘤縮小者為68.8%。 此外,alectinib導致的腫瘤縮小者,其腫瘤繼續縮小,中位持續時間為7.5個月(DOR,不成熟資料)。 不成熟資料顯示,中位PFS為6.3個月。 alectinib所展現的安全性特性與既往研究的觀察結果相一致。 最常見(發生率至少2%)的3級或3級以上不良事件是肌肉酶升高(肌酸磷酸激酶血濃度升高;8%)、肝酶升高(丙氨酸轉氨酶;6%,天冬氨酸轉氨酶;5%)和呼吸急促(呼吸困難;3%)。 1) Biomarker committee of The Japan Lung Cancer Society, Guidelines for ALK gene tests in lung cancer patients(日本肺癌學會生物標記物委員會,肺癌患者ALK基因檢測指南) 2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007) 3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009) 4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011) 關於中外製藥 中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一,在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京,專門研究處方藥物,並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員,中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求,主要關注腫瘤領域。 在日本國內,中外製藥位於禦殿場和鐮倉的研發設施正攜手開發新型藥物,而位於浮間的實驗室則在推動用於工業生產的技術開發研究。海外方面,位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作,專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USA和Chugai Pharma Marketing在美國和歐洲展開臨床開發活動。 中外製藥2014年的合併收入總計4,611億日圓,營業收入為773億日圓(採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則)。 更多資訊可在http://www.chugai-pharm.co.jp/english網站查閱。 本文為中外製藥株式會社(東京)於2015年9月9日(日本標準時間)發布的新聞稿之中文譯本,供媒體和投資人參考使用。請注意,對內容的理解應以日文原版新聞稿為準,翻譯文件僅供參考。
了解更多
2015.09.04
美國FDA將中外製藥用於治療A型血友病的雙特異性抗體ACE910列入突破性治療藥物認證
-- 中外製藥第三個列入突破性治療藥物認證的備選藥物 -- 2015年9月4日 東京--中外製藥株式會社 [總部:東京中央區;董事長兼執行長:永山治] (東京:4519)(以下簡稱「中外製藥」)今天宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已將用於治療同時使用抑制劑的A型血友病患者的ACE910列入突破性治療藥物認證(Breakthrough Therapy Designation)。將用於12歲以上A型血友病和FVIII抑制因子患者的預防治療。 中外製藥總監兼執行副總裁Yutaka Tanaka博士表示:“我們很高興FDA將ACE910列入突破性治療藥物認證。我們相信,ACE910的新作用模式將提供新的治療選擇,從而造福患者。” A型血友病的症狀表現為反復重度出血。由於凝血因子VIII的缺乏或功能障礙,該病患者的凝血反應無法正常進行。儘管定期的凝血因子VIII替代療法已廣泛用於預防出血,但這種靜脈內治療可能激發抗凝血因子VIII中和抗體(抑制劑),該抗體可導致療效降低。鑒於上述情況,A型血友病具有遠遠未獲滿足的醫療需求。 ACE910是中外製藥採用專利抗體工程技術研製的雙特異性抗體,旨在模擬凝血因子VIII的功能,從而提供治療A型血友病的新思路。日本I / II期臨床研究目前正在進行中,旨在調查同時使用抑制劑或不使用抑制劑的患者採用ACE910 每週一次皮下注射在預防出血中的安全性,同時對預防出血的有效性進行探索性調查。 (中外製藥於2015年6月23日發布了有關該研究中期分析結果的新聞稿: http://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20150623083000.html) 2012年7月生效的FDA《安全性和創新法案》(FDASIA)納入了突破性治療藥物認證,旨在加快用於治療重度或威脅生命的疾病或症狀的藥物的開發和審理。列入ACE910是根據在健康的日本人和白人志願者以及日本A型血友病患者中展開的國內I / II期臨床研究。這是繼alectinib(用於crizotinib治療期間疾病進展的ALK陽性非小細胞肺癌患者)和tocilizumab(全身性硬皮症),中外製藥開發的第三個列入此認證的備選藥物。 日本、臺灣和韓國以外地區的開發權授權給F. Hoffman-La Roche, Ltd. [總部:瑞士巴塞爾;執行長:Severin Schwan](以下簡稱「羅氏」)(羅氏開發代碼:RG6013)。中外製藥和羅氏 計畫於2015年底前在同時使用抑制劑的患者中啟動一項III期全球性研究,並於2016年在不使用抑制劑的患者中啟動一項III期全球性研究。此外,A型血友病兒科患者試驗的計畫將在2016年開始。 中外製藥的經營理念是「創新皆為患者」,基於此,中外製藥將與羅氏攜手合作,在世界各國申請ACE910上市,以便儘快為患者和醫療照護專業人員提供新的治療選擇。 [參考文獻] 關於 ACE910 A型血友病患者缺乏凝血因子VIII或凝血因子VIII較少。ACE910是中外製藥研製的雙特異性抗體,能夠與凝血因子VIII一樣,透過促進凝血因子IXa催化的凝血因子X啟動,替代凝血因子VIII的功能1) 2)。ACE910預期能夠預防出血,無論抑制劑存在與否,因為ACE910的分子結構不同於凝血因子VIII,國內臨床研究的中期分析顯示,ACE910每週一次皮下給藥可取得良好效果。 1) Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012;18(10):1570 2) Sampei, et al. PLoS ONE 2013;8:e57479 3) 美國血友病基金會 關於突破性治療藥物 2012年7月生效的FDA《安全性和創新法案》(FDASIA)納入了突破性治療藥物認證,旨在加快用於治療重度或威脅生命的疾病或症狀的藥物的開發和審理。要列入突破性治療藥物,需要有初步的臨床證據,證明該藥有可能在至少一個有臨床意義的重要終點上實質性優於現有治療藥物。儘管突破性治療藥物認證不同於FDA加快藥品開發和審理的其他系統,但該系統具備快速審查資格的所有益處。 關於中外製藥 中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一,在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京,專門研究處方藥物,並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員,中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求,主要關注腫瘤領域。 在日本國內,中外製藥位於禦殿場和鐮倉的研發設施正攜手開發新型藥物,而位於浮間的實驗室則在推動用於工業生產的技術開發研究。海外方面,位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作,專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USA和Chugai Pharma Marketing在美國和歐洲展開臨床開發活動。 中外製藥2014年的合併收入總計4,611億日圓,營業收入為773億日圓(採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則)。 更多資訊可在http://www.chugai-pharm.co.jp/english網站查閱。 本文為中外製藥株式會社(東京)於2015年9月4日(日本標準時間)發布的新聞稿之中文譯本,供媒體和投資人參考使用。請注意,對內容的理解應以日文原版新聞稿為準,翻譯文件僅供參考。
瀏覽更多